IMPLANTES MAMARIOS - Efecto PIP: Se podrá consultar por internet las protesis habilitadas
Tras el escándalo de los implantes mamarios PIP, fabricados con material defectuoso, médicos y usuarios podrán consultar por internet la calidad y legalidad de una prótesis médica antes de realizar un implante, para evitar los daños que puede causar el uso de materiales que no están autorizados.
Para eso, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) creó un "Listado Oficial de Implantes Liberados para su comercialización y uso", que estará disponible en la página web de ese organismo en los próximos días.
La disposición publicada hoy en el boletín oficial, abarca a los implantes mamarios, prótesis de cadera, prótesis de rodilla e implantes de columna vertebral.
Sobre esos productos las empresas que los comercialicen deberán remitir con carácter obligatorio al programa de Tecnovigilancia de la Anmat los datos y características técnicas, para su análisis y difusión oficial.
Roberto Lede, director de Planificación y Relaciones Institucionales de la ANMAT, explicó a Télam que "la creación del listado, que será habilitado próximamente en la web, obedece a que en la práctica cotidiana hay en la población algún desconcierto sobre el uso de prótesis en general, más allá de las mamarias".
Lede reconoció que "los problemas con los implantes mamarios PIP (en Francia) nos sorprendió en el medio de la generación de este listado, que ya estaba pensado para profesionales y público usuario para aclarar cualquier duda que surja al respecto".
"Ese listado de uso público será de suma utilidad tanto para el paciente como para el profesional porque accederán de igual manera a través de la página de la ANMAT a las características del producto, con su número de lote y su autorización correspondiente".
"Es decir que tendrá la seguridad sobre la aprobación de los materiales de las prótesis y todos los datos relativos a su procedencia", puntualizó.
Lede señaló que "la apertura de esa información será una herramienta más para evitar la venta ilegal de prótesis, que pueden traer complicaciones de salud desde infecciones hasta tener que ser reemplazadas, lo que implica otra intervención quirúrgica, lo que no es sencillo".
"Ante la información que remitan las empresas se cotejarán los datos de la prótesis para pasarlos a la página, con lo cual todos tendrán las garantías sobre si el material está autorizado".
También la disposición de la Anmat establece que las empresas que comercialicen las prótesis, deberán informar con carácter obligatorio todas las notificaciones sobre eventos adversos o fallas de calidad relacionadas con las prótesis.
De esta forma, desde la Anmat se busca contrarrestar el comercio, distribución y entrega de productos ilegítimos e intenta garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población.
El caso Pip
Los implantes mamarios de silicona fueron fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), creada en 1991 en el sur de Francia. Esta compañía fue considerada la tercera en el mundo en volumen de ventas de prótesis, al producir unas 100.000 al año. De éstas, el 80% se exportaba al extranjero.
¿De qué están compuestas?
No se conoce la composición exacta de estas prótesis, pero se sabe que la silicona que se usó para la fabricación de muchas de ellas era de tipo industrial. Según las últimas informaciones disponibles, entre otras sustancias, los implantes contenían un aditivo para carburantes, que también se emplea en la construcción de materiales de navío y en componentes electrónicos -denominado Baysilone- y dos sustancias utilizadas habitualmente en la industria del caucho -Silopren y Rhodorsil-.
¿Qué problemas generan?
Cualquier prótesis moderna, distinta de las PIP, suele durar entre 20 y 25 años. Tras ese tiempo, o quizás antes, las mujeres deben de someterse a una segunda cirugía para retirar o ajustar los implantes originales. El problema principal de las PIP es que su índice de rotura es mucho mayor que el de otras prótesis mamarias (que es de un 0,5%-1%), aunque ese porcentaje varía según la fuente consultada y oscila entre un 7% y un 12% en tres años.
¿Qué ocurre si la silicona se mezcla en los tejidos?
Los componentes que se han localizado en las prótesis PIP no son tóxicos, según los estudios realizados, así que se piensa que no tienen por qué originar graves problemas de salud. Lo que sí conviene es la eliminación de la silicona de los tejidos, algo que puede realizar el cirujano en el quirófano. Algunos especialistas consultados por ELMUNDO.es señalan que no entraña mucha dificultad limpiar el rastro de silicona del organismo, mientras que otros aseguran que es muy difícil de eliminar por completo esta sustancia cuando se ha infiltrado en las distintas estructuras como el sistema linfático. No se conoce, de momento, cuál puede ser el efecto sobre el organismo a largo plazo.
Si se rompen la prótesis, ¿se nota?
No siempre se notan síntomas ante la rotura de una prótesis, según aseguran diferentes especialistas. Sin embargo, algunas mujeres pueden sentir molestias, como dolor o endurecimiento, al formarse una cápsula alrededor del implante. La silicona también puede ser absorbida por el sistema linfático y generar la inflamación de los ganglios lo que requiere, en algunos casos, la extirpación de estas estructuras.
¿Cuándo saltó la alarma?
Aunque el uso de estas prótesis se suspendió, en Francia y España, en 2010 debido a la alta tasa de roturas, la nueva alarma saltó a mediados del pasado mes de diciembre debido a la aparición de ocho casos de cáncer entre las portadoras de las prótesis que, según los últimos datos aportados por la Agencia de Productos Sanitarios Franceses, son ya 20. No obstante, no se ha podido establecer una relación directa entre el uso de estas prótesis y el desarrollo de cáncer.
¿Cuántas mujeres hay afectadas?
Se estima que, en todo el mundo, entre unas 400.000 y 500.000 mujeres podrían llevar prótesis de este tipo, aunque no se conoce el número exacto ya que la empresa podría haber comercilizado estas prótesis con otro nombre, tal y como ocurrió en Holanda. En Francia el número de afectadas es de 30.000 y en nuestro país, el se sitúa en unas 10.000 y 12.000, aunque al no existir ningún registro sobre el número de implantes mamarios realizados, tal y como reclaman algunos especialistas, no se conoce con certeza cuántas españolas podrían llevar estas prótesis fraudulentas.
¿Por qué no hay afectadas en Estados Unidos?
Los implantes PIP fueron importados por muchos países pero Estados Unidos no era uno de ellos, a pesar de estar a la cabeza en el número de procedimientos realizados de cirugía estética. El motivo es porque la agencia que regula los medicamentos y productos sanitarios en este país (la FDA) había prohibido la venta de todas las prótesis de silicona en 1992 por motivos de seguridad. Este veto se levantó en 2006. No obstante, y como consecuencia de esta norma, la compañía PIP estuvo exportando desde 1996 otro tipo de prótesis para las mujeres estadounidenses, en este caso, se trataba de implantes salinos. Fue así durante cuatro años, hasta que las autoridades sanitarias de EEUU detectaron al menos 11 irregularidades en estos productos.
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